Validabilità GMP

  • Home
  • Validabilità GMP

I regolamenti obbligatori dell'industria farmaceutica

Le GMP (Good Manufacturing Practice) rappresentano un insieme di norme, linee guida e codici di pratica che le aziende devono seguire in ambito produttivo per garantire sicurezza, efficacia e uniformità ai prodotti. Inizialmente sviluppate per i medicinali, ora vengono applicate anche ai dispositivi medici, alimenti, derivati biologici, cosmetici e mangimi per animali. Per quanto riguarda gli alimenti, ad esempio, il Codex Alimentarius (Codice alimentare), che è parte centrale dei programmi normativi della FAO/OMS, è stato il primo ad introdurre le GMP.
Lo scopo è aiutare i produttori a migliorare la produzione dei beni, garantendo che le relative procedure siano eseguite in ambienti sicuri, prevenendo richiami, contaminazioni e perdite di profitti a causa di multe e sanzioni penali.

In aggiunta, il comparto deve confrontarsi anche con l’insieme delle normative della Food and Drug Administration (FDA, Agenzia americana per gli alimenti e i medicinali) secondo cui il settore delle life science (industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici) deve utilizzare la tecnologia analitica di processo e i principi di qualità nello sviluppo di processi e analisi.

Per essere compliant, le aziende devono disporre di un sistema per tenere traccia delle modifiche ai record elettronici, autenticare le azioni degli utenti e mantenere gli audit trail.

La compliance di BPM ai regolamenti CFR e GMP

BPM supporta la tua azienda nell’ottimizzazione e nella digitalizzazione di tutti i processi aziendali, anche nei settori fortemente regolamentati perché conforme alle normative FDA 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11.

Scarica il documento di validabilità GMP di BPM per approfondire l’argomento: